云顶新耀伊曲莫德在中国香港获批上市开启亚洲商业化新篇章

admin9个月前 (05-14)嘉善产业新闻46

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　　4月30日，港股创新药企云顶新耀宣布，其创新药物伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）已获得中国香港卫生署批准，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。这是该药物继2024年在中国澳门、新加坡获批后，在云顶新耀授权区域内第三个获批的地区，标志着其亚洲商业化进程再获突破。

　　溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为现代难治性疾病，临床表现为腹泻、腹痛、血便等症状，严重影响患者生存质量。据统计，2022年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为60万人，预计到2030年将达到100万人，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。

　　此次获批基于ELEVATE UC III期注册研究的积极数据。这是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导期和维持期的治疗均取得了积极结果，为伊曲莫德在亚洲中重度活动性UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。

　　值得关注的是，伊曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，成为溃疡性结肠炎的一线治疗方案，其国际认可度与临床价值获得权威背书。

　　据悉，作为每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，伊曲莫德通过选择性作用于S1P受体1、4、5，调节免疫细胞的迁移和功能，从而有效抑制疾病活动。相较于传统疗法，其口服便利性、快速起效能力，以及在黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善等方面的优势，为中重度UC患者提供了更优的治疗选择。

　　在“港澳药械通”政策的支持下，伊曲莫德正在加快惠及内地患者。该药已于2024年纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口药品目录，并于同年12月在广东佛山开出大湾区内地首张处方，成为云顶新耀第三款商业化新药。目前，伊曲莫德已经进入粤港澳大湾区且已在指定的45家医疗机构落地，通过被纳入“穗新保·珠江药安心”保险，将为患者减轻经济负担，为广大急需先进疗法的溃疡性结肠炎患者提供治疗机会。

　　云顶新耀同步推进本地化生产，2025年3月启动了伊曲莫德位于嘉善工厂的生产建设项目，为后续市场供应提供保障。公司预计，伊曲莫德在中国大陆上市申请（NDA）预计于2025年底至2026年初获批，进一步扩大亚洲市场覆盖。业内预测，随着伊曲莫德市场覆盖的持续扩大，其商业潜力将充分释放，该药物预期销售峰值或将达到20亿元，有望成为云顶新耀后续产品线中的重要一极。

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